提要：将FDA的兽药指导原则和对转基因动物的管辖权交给USDA和EPA，对农业、环境和公共健康而言将是一个合乎逻辑和重要的进步。

基因农业网（罗芸）编译报道：前美国食品和药品管理局（FDA）局长弗兰克扬曾用“狗吠，牛哞，监管机构都来管”来嘲讽监管机构的扩张主义。目前最好的例子应该是FDA监管的基因工程动物。

这种监督错了，它将专门监管动物药物的制度扩展到对动物本身的监管。这种复杂而错误的方法导致了监管瘫痪，并且几乎扼杀了一个曾经很有希望的基因工程领域。

2009年，FDA积极实施了对基因工程动物的监管。那一年该机构发布了一项“指导说明”，要求所有基因工程动物，从鲸鱼到蚊子，都由兽医中心管理。根据指导意见，这些基因工程动物将被定义为“新动物药物”，类似如抗生素、止痛药或跳蚤药物等。其理由是“特定改变的基因组DNA”是一种基因工程动物，“意图影响动物的结构或功能符合动物药物的定义”。在此之前，没有人，当然也没有国会成员或其他监管机构的官员料想到FDA会声称对宠物，农场动物或任何其他动物的繁殖进行监督。例如，FDA没有评估通过常规技术培育来改善动物的某些性状，比如狗跑得更快；猫更会抓老鼠；甚至已经用分子遗传工程技术进行改造的动物进行科学研究，其中包括数百种啮齿类动物。

鱼的前车之鉴

只有部分动物在FDA的指导下进行了审查，毫不夸张地说，监管机构的行为几乎是灾难性的。首先是大西洋鲑鱼，基因工程改造的大西洋鲑鱼成熟速度比未改造的快40％（并且减少消耗25％的食物）。

遗传物质的改变不会对鱼的外观，成熟时的大小、口味或营养；但是它的生长速度更快，这对那些在封闭水系统中养殖鱼类的渔民来说有着巨大的经济优势。此外，此鱼是不育的雌性，加上内陆养殖，这就对野生鲑鱼基因库的“基因污染”或其他环境影响的可能性微乎其微。在2009年FDA发布其指导意见之前，FDA相关人员就曾告知鱼的生产商AquaBounty向FDA提交上市许可申请，尽管那时还没有明确的监管理由或评估途径。该机构推迟了鲑鱼批准申请将近13年，才决定如何审查鱼类，然后在各种可能的政策选择中选择了最消极、最昂贵、拖延和不恰当的监管方法。其对鲑鱼作为“新动物药”的评论花了数年时间。在这个长达20年之久的过程结束时，FDA其实从一开始就已经得出了明显的结论：基因工程大西洋鲑鱼不存在健康或环境风险或食品质量问题。

FDA已经决定，不需要特殊标记鲑鱼为基因工程制造，因为直到现在鲑鱼没有出现任何特别的食品安全问题。尽管如此，由于支出法案中的要求，国会迄今已阻止FDA批准AquAdvantage鲑鱼的最终上市批准，直到该机构实施某种标签要求。这一要求得到了某些鲑鱼产业人员的支持，他们试图阻止FDA对基因工程鲑鱼的认可，并因此导致竞争。同时，转基因鲑鱼今年开始在加拿大销售，在那里出售的鲑鱼不需要特殊标签，消费者根据质量和价格进行选择购买。据AquaBounty称，去年8月初已有5吨基因工程鲑鱼在加拿大销售，并且供不应求。


蚊子的窘境

当然，转基因鲑鱼上市延迟并不是世界末日，然而还有很多其他的例子。例如，美国FDA莫名其妙推迟了一项转基因的小规模田间试验，该实验可以通过一种新型的、可自我毁灭的转基因埃及伊蚊蚊子来控制寨卡病毒、黄热病、登革热和基孔肯雅病毒的传播。

生物技术公司Oxitec将一种遗传性缺陷（一种有条件致命的突变）导入蚊子中，导致蚊子在没有某种补充物的情况下死亡。蚊子被释放并且交配后，他们的后代在未成熟之前就会死亡，导致蚊子种群显著减少。父母也很快死亡。因为雄性蚊子不会咬人，所以没有健康风险，并且因为后代在繁殖前死亡，所以没有蚊子会遗留在环境中。这种方法已在几个国家成功地进行了测试，对埃及伊蚊的野生种群的抑制率约为90％。巴西国家生物安全技术委员会已批准商业化使用。但美国FDA花了5年时间（2011-2016年）才批准对这种蚊子进行单一小规模实地测试，而这也只是迫于日益严重的寨卡病毒的威胁。

2016年8月，FDA终于批准在佛罗里达群岛进行试验，这里距离迈阿密寨卡疫情约160英里，但该试验尚未开始，因为该区改变了同意试验的初衷。

由于FDA将蚊子中的基因插入物作为新的动物药物监管，与其他“药物”一样，它必须证明对动物安全有效以获得政府批准销售。这就提出了一个监管难题：监管机构必须得出结论认为，导致雄性蚊子在产生有缺陷的后代后自行死亡的遗传物质对蚊子本身是安全和有效的。如果FDA的最终批准由环保人士和反基因工程活动人士在法庭上提出质疑，FDA将会发现自己被困绑在法律中。

2017年1月，FDA把对蚊子的管理权限交给美国环境保护局（EPA），该机构拥有法定权力来监管杀虫剂。

阻碍创新

FDA在转基因鲑鱼和转基因蚊子方面的失败都源于缺乏科学专业知识以及政治压力。相比之下，美国农业部（USDA）在转基因生物防治方面有着悠久的历史，其中最引人瞩目的是由美国农业部70多年前成功开发的用无菌昆虫技术生产的创新性螺旋虫蝇，以根除一种破坏性的动物害虫。自那时以来，USDA一直在资助和监督使用无菌昆虫技术创建的各种控制因子的测试和商业化。

除了AquaBounty和Oxitec之外，还有少数几家公司包括生产无角牛的Recombinetics公司以及开发出对生殖和呼吸综合症病毒具有抗性的猪的Genus公司，这种猪的疾病每年让农民损失超过6亿美元。

这些公司有可能在畜牧业创造下一个辉煌。监管过度和功能障碍都是很大的问题，特朗普政府声称想要解决这一问题。以Jared Kushner为首的美国创新白宫办公室就是为此目的而成立的。然而，它并没有把重点放在生物技术上，而且它的人员也非常有限。

将FDA的兽药指导原则和对转基因动物的管辖权交给USDA和EPA，对农业，环境和公共健康而言将是一个合乎逻辑和重要的进步。而这需要由联邦政府决定，而这不可能马上发生。



作者为：JOHN J. COHRSSEN AND HENRY I. MILLER

原文链接：https://object.cato.org/sites/cato.org/files/serials/files/regulation/2017/12/regulation-v40n4-8.pdf?utm_content=buffer5e80f&utm_medium=social&utm_source=twitter.com&utm_campaign=buffer